Các thiết bị xét nghiệm, hầu hết được sản xuất ở Trung Quốc, thường cho kết quả không chính xác. Một số bác sĩ lạm dụng chúng và nguồn cung không đáp ứng nhu cầu.
Một công ty luật ở bang Arizona đã xét nghiệm các nhân viên muốn biết liệu họ đã có được miễn dịch hay chưa, bằng việc lấy một ít máu từ ngón tay. Tại Texas, các lãnh đạo khu dân cư đã thực hiện 20.000 xét nghiệm mới để đánh giá xem có bao nhiêu cư dân đã nhiễm bệnh. Tại Chicago, một bệnh viện đã kiểm tra các nhân viên cứu hỏa để giúp xác định xem họ có thể tiếp tục công việc một cách an toàn hay không.
Trong những tuần gần đây, Mỹ đã chứng kiến đợt đầu tiên của việc xét nghiệm máu tìm kháng thể virus corona. Đây được coi là công cụ quan trọng để đánh giá mức độ lây lan của đại dịch ở Mỹ, khởi động lại nền kinh tế và tái hòa nhập xã hội.
Song sau tất cả những hứa hẹn, việc xét nghiệm – nhằm dự báo rằng liệu người dân đã có được khả năng miễn dịch với virus hay chưa – đang gióng lên những tiếng chuông cảnh báo, theo New York Times.
Quyết định thiếu thận trọng
Các quan chức lo ngại nỗ lực này có thể gây ra nhiều vấn đề tương tự việc tiến hành các xét nghiệm chẩn đoán trước đó mà cuối cùng đã không theo dõi được người nào, và bao nhiêu người, bị nhiễm virus.
Bị chỉ trích vì sự chậm chạp và cứng nhắc một cách thảm họa trong việc giám sát thực hiện các xét nghiệm đó cách đây vài tháng, chính phủ liên bang giờ đang bị các quan chức y tế công cộng và các nhà khoa học chỉ trích vì đã bật đèn xanh cho việc xét nghiệm kháng thể quá nhanh và không xem xét kỹ lưỡng.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cho phép khoảng 90 công ty, nhiều công ty có trụ sở tại Trung Quốc, bán các thiết bị xét nghiệm chưa được chính phủ phê duyệt, nói rằng đại dịch cho phép ứng phó khẩn cấp. Song FDA sau đó đã cảnh báo một số doanh nghiệp đưa thông tin không đúng về sản phẩm của họ.
Scott Becker, giám đốc điều hành Hiệp hội Phòng thí nghiệm Y tế công cộng, cho biết các thiết bị xét nghiệm “có chất lượng cực kỳ đáng ngờ” đã tràn ngập thị trường Mỹ. Nhiều trong số đó, giống như que thử thai tại nhà, rất dễ sử dụng với hứa hẹn cho kết quả nhanh chóng từ nhà sản xuất.
Và hướng dẫn hiện hành của liên bang khó hiểu đến nỗi các nhà cung cấp dịch vụ y tế đang thực hiện một số xét nghiệm không biết rằng họ có thể không được phép làm như vậy. Một số người đang lạm dụng kết quả xét nghiệm kháng thể để chẩn đoán bệnh, không nhận ra rằng họ có thể bỏ lỡ giai đoạn đầu của quá trình lây nhiễm.
“Người dân không hiểu được mức độ nguy hiểm của xét nghiệm này”, ông Michael T. Osterholm, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Minnesota, cho biết. “Chúng ta đã hy sinh chất lượng để đổi lấy tốc độ, và cuối cùng, khi chính tính mạng người dân bị đặt vào tình thế nguy hiểm, sự an toàn phải được ưu tiên hơn tốc độ”.
Giữa lúc Tổng thống Trump nhấn mạnh việc dỡ bỏ phong tỏa trên toàn quốc và một số bang đang xem xét làm vậy trong vài tuần tới, việc sàng lọc trên diện rộng được coi là điều kiện quan trọng.
Hôm 17/4, ông Trump tỏ ra hân hoan trước việc FDA phê chuẩn khẩn cấp một số mẫu thiết bị xét nghiệm kháng thể, nói rằng chúng sẽ hỗ trợ những nỗ lực để người Mỹ quay trở lại làm việc “bằng cách cho chúng ta thấy ai đã có được khả năng miễn dịch tuyệt vời, đẹp đẽ”.
Các nhà dịch tễ học đang tiến hành xét nghiệm kháng thể ở các điểm nóng để đánh giá tốt hơn mức độ bùng phát của dịch bệnh và các quan chức chính quyền dự định sử dụng các kết quả đó để giúp quyết định khi nào và làm thế nào để đưa cư dân trở lại cuộc sống thường ngày.
Song nhiều nhà khoa học và các lãnh đạo chính trị cho biết nước này không thể triển khai đủ xét nghiệm chẩn đoán và kháng thể với tốc độ và khối lượng cần thiết.
“Xét nghiệm càng nhiều, nền kinh tế càng mở”, Thống đốc New York Andrew M. Cuomo cho biết hôm 15/4. Ông đã thúc đẩy sản xuất thiết bị xét nghiệm kháng thể như biện pháp then chốt trong kế hoạch nới lỏng hạn chế, nói rằng New York cuối cùng sẽ sàng lọc 100.000 người mỗi ngày.
Những thách thức không nhỏ
Việc xét nghiệm kháng thể gần đây trên khắp đất nước cho thấy những thách thức của việc sử dụng các sản phẩm mới. Chẳng hạn, tại bệnh viện Chicago, Sở Y tế Công cộng thành phố đã can thiệp, cảnh báo rằng không nên sử dụng xét nghiệm kháng thể để xác định xem nhân viên khẩn cấp có nhiễm bệnh hay không.
Ngay sau khi giúp xết nghiệm tại công ty luật ở Arizona, một phòng thí nghiệm đã ngừng thực hiện xét nghiệm nhanh cho các khách hàng khác, vì sợ họ có thể không tuân thủ hướng dẫn của liên bang, và chuyển sang thực hiện xét nghiệm tại phòng thí nghiệm phức tạp hơn.
Ở Texas, các quan chức phát hiện các bộ dụng cụ xét nghiệm mà họ nhận được không thể sử dụng được. Sở y tế địa phương kết luận chúng có độ tin cậy khoảng 20%, rất thấp so với mức 93 đến 97% mà công ty tuyên bố. Một cuộc điều tra của cảnh sát đã dẫn đến việc tịch thu số sản phẩm này.
Hơn 90 công ty đã nhảy vào thị trường từ khi FDA nới lỏng các quy định và cho phép thiết bị xét nghiệm kháng thể được bán mà không cần quá trình đánh giá hoặc phê duyệt chính thức của liên bang.
Một số là công ty khởi nghiệp, một số đã có tên tuổi. Sản phẩm của họ cũng khác nhau. Một số xét nghiệm chỉ giúp phát hiện kháng thể tạm thời, tăng đột biến trong khi cơ thể đang trong tình trạng nhiễm trùng. Kháng thể có thể đánh dấu khả năng miễn dịch lâu dài lại là chuyện khác. Có những xét nghiệm tìm kiếm cả hai loại kháng thể.
Hầu hết xét nghiệm được cung cấp là xét nghiệm nhanh có thể được tiến hành tại văn phòng bác sĩ – hoặc ngay cả ở nhà – và cung cấp kết quả đơn giản có hoặc không. Các nhà sản xuất đã tích cực tiếp thị chúng cho các doanh nghiệp và bác sĩ, và hàng nghìn người Mỹ đã làm xét nghiệm, khiến một bệnh nhân mất khoảng 60 đến 115 USD.
Xét nghiệm nhanh cho đến nay là biện pháp dễ thực hiện nhất, nhưng cũng không đáng tin cậy nhất – đến mức Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo không nên sử dụng.
Hầu hết sản phẩm được sản xuất tại Trung Quốc và nhiều nước đã lên tiếng về vấn đề chất lượng.
Ví dụ, Anh gần đây cho biết hàng triệu bộ thiết bị xét nghiệm nhanh mà họ đặt mua từ Trung Quốc không đủ nhạy cảm để phát hiện kháng thể ngoại trừ ở những người bị bệnh nặng. Ở Tây Ban Nha, việc xét nghiệm đã biến thành thất bại vào tháng trước sau khi lô thiết bị ban đầu mà họ nhận được có độ chính xác là 30%, thay vì 80% như quảng cáo.
Tháng này, FDA cảnh báo một số công ty tiếp thị thiết bị xét nghiệm kháng thể của họ ở Mỹ nói dối rằng sản phẩm có được sự phê duyệt chính thức của liên bang, hoặc có thể phát hiện Covid-19.
Trong nỗ lực thúc đẩy sự tiếp cận, FDA rõ ràng đã không đánh giá đầy đủ việc xét nghiệm này sẽ được thực hiện như thế nào. Cơ quan này phát hành một tài liệu hướng dẫn nói rằng xét nghiệm kháng thể có thể được thực hiện “tại chỗ”, tức các bác sĩ, y tá và những người khác có thể đưa chúng cho bệnh nhân tại văn phòng của họ.
Song các quan chức FDA cũng thừa nhận rằng theo luật liên bang, nếu thiết bị xét nghiệm chưa được cơ quan này cấp phép, việc sử dụng chúng phải được tiến hành trong các phòng thí nghiệm có độ phức tạp cao, như một số cơ sở thương mại lớn hoặc phòng thí nghiệm y tế công cộng.
“Nếu bạn làm xét nghiệm kháng thể và việc này được tiến hành tại văn phòng bác sĩ của bạn, thì đó là sai phạm”, ông Kelly Wroblewski, giám đốc chương trình bệnh truyền nhiễm của Hiệp hội Phòng thí nghiệm Y tế công cộng, nói.
Nhu cầu còn lâu mới được đáp ứng
FDA đã nhận được yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp từ 120 nhà phát triển thiết bị xét nghiệm kháng thể. Cho đến nay, họ đã được chấp thuận chính thức cho chỉ 4 sản phẩm: Cellex, Ortho Clinical Diagnostics, Chembio Diagnostic Systems và Mount Sinai Laboratory.
Trong một tuyên bố hôm 18/4, lãnh đạo FDA, bác sĩ Stephen M. Hahn, nói rằng “mỗi bước chúng tôi thực hiện trong cách tiếp cận đối với việc xét nghiệm Covid-19 đều là sự cân bằng thận trọng giữa rủi ro và lợi ích”, và “chúng tôi tiếp tục học hỏi và điều chỉnh dựa trên trải nghiệm và dữ liệu trong thế giới thực mà chúng ta đang thấy”.
Trong khi các nhà lãnh đạo chính trị và một số quan chức y tế nói rằng việc xét nghiệm kháng thể sẽ là điều cần thiết để mở cửa đất nước trở lại, nhu cầu sẽ không thể được đáp ứng sớm.
Theo bác sĩ Osterholm, chưa tới 5% dân số Mỹ có thể bị nhiễm bệnh và ngay cả ở những điểm nóng như New York hay New Orleans, tỷ lệ lây nhiễm có thể không cao hơn 10 đến 15%. Ở Trung Quốc, việc sàng lọc sớm ở Vũ Hán cho thấy chỉ có khoảng 3% dân số có kháng thể chống lại virus corona mới.
Khi tỷ lệ người nhiễm ở mức thấp, tỷ lệ dương tính giả của xét nghiệm – tức báo hiệu có kháng thể báo hiệu dù thực tế không có – có thể khiến lợi ích của việc xét nghiệm trở nên hạn chế.
Ngay cả thiết bị xét nghiệm được FDA phê duyệt của Cellex cũng có tỷ lệ dương tính giả khoảng 5%. Một thiết bị trên thị trường không có sự phê duyệt của liên bang có thể có tỷ lệ này cao hơn.
“Đang có nhu cầu cấp bách trong việc xác định thiết bị nào chúng ta có thể tin cậy. Tôi nghĩ rằng cách duy nhất chúng ta có thể biết là tiến hành xét nghiệm song song”, Alexander Marson, nhà vi trùng học tại Đại học California, San Francisco, cho hay.
“Kết quả lý tưởng không phải là chọn ra một người chiến thắng mà là chọn ra càng nhiều người chiến thắng càng tốt để thế giới có thể có được danh sách sản phẩm xét nghiệm đa dạng”.
Tổng thống Trump từng nói một khi chính phủ liên bang hoàn thành việc phê duyệt các sản phẩm xét nghiệm kháng thể, việc sản xuất sẽ nhanh chóng đáp ứng nhu cầu. Song điều đó có thể không thực tế.
Hầu hết công ty đang mua thiết bị xét nghiệm nhanh từ Trung Quốc, dù họ không chắc chắn có hàng hay không và khi nào thì có. Ban đầu, các doanh nghiệp Trung Quốc có thể bán sản phẩm của họ một cách tự do, nhưng bây giờ, các quan chức Trung Quốc đã báo hiệu rằng chỉ có các thiết bị được chính phủ nước này phê duyệt mới có thể được xuất khẩu. Cho đến nay, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc chỉ cho phép sản phẩm của 11 công ty.
Một công ty khởi nghiệp tại Los Angeles, Scanwell Health, dự kiến nhận một triệu bộ thiết bị xét nghiệm mỗi tuần từ Innovita, một trong 11 công ty. Song họ vẫn đang chờ lô hàng đầu tiên gồm 10.000 sản phẩm, dự kiến đến từba tuần trước.
Các công ty và các quan chức y tế cũng dự đoán sự thiếu hụt thuốc thử và các thành phần cần thiết để lắp ráp thiết bị xét nghiệm.
“Hiện có rất nhiều thách thức khoa học”, Scott Hensley, chuyên gia tại Đại học Pennsylvania, nói, “thách thức kỹ thuật và thách thức về khả năng mở rộng để đưa chúng ra thị trường cũng nhiều không kém”.
Đông Phong – Nguồn
